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  • 臨床研究・治験に関わる臨床心理士のための基礎講座-臨床研究・治験の科学性・倫理性とCRCの役割-
  • 内容
  • 1.臨床試験の歴史と倫理性の確保
  • 臨床試験の歴史
  • 日本における臨床試験の歴史
  • 臨床研究における倫理性確保-代表的なガイドライン-
  • ベルモント・レポート
  • ベルモント・レポート第1原則 人格の尊重
  • ベルモント・レポート第2原則 善行
  • 臨床研究の倫理個人への不利益と社会の利益とのバランス
  • ベルモント・レポート第3原則 正義
  • ベルモント・レポート倫理原則より
  • 臨床研究における倫理性確保-我が国の動き-
  • ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)
  • Good Clinical Practice(GCP)
  • 新GCP、改正GCP、省令GCP
  • 臨床研究における倫理性確保-我が国の動き-
  • 医学研究と臨床研究等は?
  • 臨床研究倫理指針では
  • 治験と臨床研究(臨床試験)って、どう違うの?
  • 日本    欧米
  • 疫学研究と臨床研究の違い
  • 臨床研究の倫理性確保のために1
  • 臨床研究の倫理性確保のために2
  • 認知症患者
  • ディスカッションの説明
  • ディスカッション
  • ディスカッションまとめ
  • ご了承ください。
  • 2.臨床研究における科学性
  • 科学的な薬効評価のために
  • 臨床試験実施計画書
  • 実施計画書の用語
  • 倫理性確保
  • 治験の信頼性保証のために
  • 3.臨床研究・治験におけるCRCの役割
  • CRCの概念と定義1
  • CRCの概念と定義2
  • CRCの役割
  • CRCのGCP上の役割
  • CRCの役割
  • CRC(治験コーディネーター)の役割
  • CRCの職種を生かしたチーム作り
  • 薬ができるまでの流れ
  • 第一相
  • くすりの種の探索 
  • 国際共同治験を円滑に実施出来る体制構築
  • 研究者を支援するために 必要な人材
  • 医療機関の体制整備
  • 品質管理体制
  • ALCOAの徹底
  • 治験業務の流れ
  • 治験実施中の用語
  • CRCに期待すること
  • 治験参加前
  • 治験参加後
  • 治験参加のメリット・デメリット①治療
  • 治験参加のメリット・デメリット②その他
  • 4.適切なインフォームド・コンセントとは
  • 薬事法
  • 治験=研究的側面:有効性・安全性を確かめる試験
  • 信頼関係(ラポール)   の形成
  • 治験の流れ ③参加条件の確認
  • 治験の流れ ④治験薬の使用
  • CRCに求められる役割と能力
  • 適切なインドームド・コンセント(IC)               を目指して
  • 他者との良好なコミュニケーションに              影響する要因
  • 適切なICを目指して
  • 臨床研究・治験に関わる臨床心理士の役割
  • 臨床研究・治験の推進に向けて
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