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  • 新薬の治験(臨床試験)についてCRCとして知るべき知識
  • 医薬品による人間生活の変化
  • Mortality Trends in the U.S. Population
  • 医薬品による生活の改善
  • なぜ治験・臨床試験が必要か?
  • グラフ
  • NSAIDによる消化管障害
  • グラフ
  • 薬物は患者の寿命を延ばすとは限らない
  • 医薬品を中心とした医療の問題点
  • (2007年2月8日朝日新聞)
  • 臨床試験の倫理性
  • 研究倫理はなぜ必要か
  • 「臨床試験」の規制
  • ダッハウ実験 1942~43
  • ニュルンベルグ綱領
  • 1947Judgment at Nuremberg Doctors Trial including ten point Nuremberg Code which begins: "The voluntary consent of the human subject is absolutely essential."「ウエブサイトhttp://www.mnwelldir.org/docs/history/experiments.htmより」
  • ニュルンベルグ綱領条項(1)
  • ニュルンベルグ綱領条項(2-6)
  • ニュルンベルグ綱領条項(7-10)
  • ヘルシンキ宣言
  • 1964年以降の主な改訂
  • 臨床試験の倫理:アメリカ合衆国の場合
  • 研究における被験者保護のための倫理原則とガイドラインべルモント・レポート
  • 基本的な倫理原則
  • 【参考】国際的倫理規範と倫理要件
  • 研究者の義務
  • 臨床試験に必要な手続き
  • 臨床研究 7つの倫理要件
  • 臨床試験の倫理性を考える
  • 承認申請のためのデータ 収集を目的とする臨床試験
  • 治験と臨床試験
  • 新規医薬品の開発
  • 適正な臨床試験
  • なぜ患者での臨床試験が必要でしょうか….
  • 実験動物での薬効≠ヒトでの薬効
  • 健常者での薬効≠患者での薬効
  • なぜ治験が必要なのでしょう
  • 治験とは…
  • 医薬品開発-非臨床試験-
  • 医薬品開発 - 治験 -
  • 医薬品開発の手順
  • 治験の公的意義
  • 産業製品としての新規医薬品
  • 以前の治験の問題点
  • 1997年(平成9年)9月2日
  • (毎日新聞平成9年9月2日)
  • ローカルドラッグ
  • 以前の治験の問題点
  • ソリブジン事件1
  • ソリブジン事件2
  • 新聞の指摘するソリブジン事件の問題点(1)
  • 新聞の指摘するソリブジン事件の問題点(2)
  • こののち、新薬開発のための臨床試験(治験)のシステムが大きく変わることとなる。
  • (2007年2月8日朝日新聞)
  • 治験を実施するためのルール
  • 法律・GCPで定められているルール
  • インフォームドコンセントの手続き(1)
  • インフォームドコンセントの手続き(2)
  • インフォームドコンセントの手続き(3)
  • 説明文書に書かれていること(1)
  • 説明文書に書かれていること(2)
  • 治験の行える医療施設
  • 治験の抱える問題点
  • 医薬品開発に必要な労力(1)
  • 医薬品開発に必要な労力(2)
  • 日本と欧米の臨床試験費の比較
  • Speed & Cost simulation of Asian Study
  • 朝日新聞H17/2/17
  • (朝日新聞H20/4/21)
  • (朝日新聞平成20年4月21日)
  • 終わりに
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